Giấy phép xuất nhập khẩu thiết bị y tế là thủ tục bắt buộc để doanh nghiệp được phép đưa thiết bị y tế vào hoặc ra khỏi Việt Nam. Giấy phép này đảm bảo sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng, nguồn gốc rõ ràng và không nằm trong danh mục cấm. Hồ sơ thường gồm CFS, giấy ủy quyền, tài liệu kỹ thuật và đơn đề nghị cấp phép. Việc tuân thủ đúng quy định giúp doanh nghiệp nhập khẩu nhanh chóng, tiết kiệm chi phí và tránh rủi ro pháp lý.

1. Giới thiệu chung về giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

1.1: Giới thiệu chung về giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Thiết bị y tế là các dụng cụ, máy móc, vật tư được sử dụng trong y học để chẩn đoán, điều trị, theo dõi hoặc phục hồi sức khỏe. Do liên quan trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng con người, việc kiểm soát chất lượng và nguồn gốc thiết bị y tế là yêu cầu bắt buộc. Vì vậy, khi nhập khẩu vào Việt Nam, doanh nghiệp phải xin giấy phép để đảm bảo sản phẩm phù hợp với quy chuẩn và an toàn cho người sử dụng.

1.2: Tầm quan trọng của giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế tại Việt Nam

Giấy phép nhập khẩu không chỉ là căn cứ pháp lý để thông quan thiết bị y tế mà còn là cơ sở để kiểm soát chất lượng, ngăn chặn hàng giả, hàng kém chất lượng và đảm bảo thiết bị phù hợp với nhu cầu điều trị trong nước. Đây cũng là công cụ giúp Bộ Y tế quản lý hiệu quả thị trường thiết bị y tế, tránh tình trạng nhập nhèm hoặc thiếu minh bạch trong hoạt động kinh doanh.

1.3: Dẫn chứng pháp lý: Thông tư số 30/2015/TT-BYT

Thông tư số 30/2015/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày 12/10/2015 quy định rõ về việc nhập khẩu thiết bị y tế, trong đó phân loại thiết bị, hồ sơ, trình tự, thủ tục xin giấy phép nhập khẩu. Thông tư này là căn cứ pháp lý quan trọng giúp doanh nghiệp thực hiện đúng quy định, đồng thời là cơ sở để các cơ quan quản lý nhà nước giám sát hoạt động nhập khẩu một cách hiệu quả.

2. Căn cứ pháp lý cần biết về giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Thông tư số 30/2015/TT-BYT

Đây là văn bản hướng dẫn chi tiết việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. Thông tư quy định rõ phân loại thiết bị y tế theo mức độ rủi ro (từ loại A đến loại D), yêu cầu về hồ sơ nhập khẩu, trình tự cấp phép và các trường hợp được miễn giấy phép. Đây là văn bản trọng yếu giúp doanh nghiệp hiểu đúng và thực hiện đúng quy trình pháp lý khi đưa thiết bị y tế vào Việt Nam.

Nghị định số 89/2006/NĐ-CP về nhãn hàng hóa

Nghị định này quy định mọi hàng hóa lưu thông trên thị trường Việt Nam, bao gồm thiết bị y tế nhập khẩu, phải có nhãn ghi đầy đủ thông tin bằng tiếng Việt. Nhãn phải thể hiện rõ tên hàng hóa, tên và địa chỉ của tổ chức chịu trách nhiệm, xuất xứ, hướng dẫn sử dụng, cảnh báo an toàn (nếu có). Thiết bị y tế nhập khẩu không tuân thủ đúng quy định về nhãn sẽ không được phép lưu hành.

Quyết định số 10/2010/QĐ-TTg về Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS)

CFS là giấy chứng nhận do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp, xác nhận thiết bị y tế đó đang được lưu hành hợp pháp tại quốc gia sản xuất. Quyết định này quy định các trường hợp bắt buộc phải có CFS khi nhập khẩu, trình tự, thủ tục xin cấp và sử dụng giấy này. Đối với một số thiết bị y tế có độ rủi ro cao, CFS là tài liệu bắt buộc trong hồ sơ nhập khẩu.

3. Đối tượng cần xin giấy phép nhập khẩu

• Nhập khẩu để kinh doanh

Đây là hình thức phổ biến nhất. Doanh nghiệp nhập khẩu thiết bị y tế để phân phối, bán lẻ hoặc cung cấp cho các cơ sở y tế trong nước. Hình thức này bắt buộc phải có giấy phép nhập khẩu (nếu thuộc loại C hoặc D). Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế và các tài liệu kèm theo như CFS, nhãn hàng hóa hợp lệ.

• Nhập khẩu theo các dự án viện trợ

Các thiết bị y tế được tài trợ từ các tổ chức quốc tế, chính phủ nước ngoài hoặc các chương trình phi chính phủ (NGO). Sẽ được nhập khẩu theo diện viện trợ nhân đạo, hỗ trợ kỹ thuật hoặc viện trợ không hoàn lại. Thủ tục nhập khẩu trong trường hợp này thường được đơn giản hóa. Và có thể được miễn một số loại thuế hoặc giấy phép, tùy theo chính sách cụ thể và hồ sơ tài trợ.

• Nhập khẩu để sử dụng trong cơ sở y tế

Các bệnh viện, phòng khám, trung tâm y tế có thể trực tiếp nhập khẩu thiết bị y tế để sử dụng nội bộ. Mục đích này không nhằm kinh doanh nên quy trình xin giấy phép có thể linh hoạt hơn, tuy nhiên vẫn phải tuân thủ các yêu cầu về kiểm định, chất lượng và an toàn kỹ thuật.

• Nhập khẩu phục vụ nghiên cứu, đào tạo

Thiết bị y tế phục vụ mục đích đào tạo tại các trường đại học, học viện y khoa, hoặc phục vụ nghiên cứu khoa học có thể được nhập khẩu theo cơ chế riêng. Trong một số trường hợp, doanh nghiệp hoặc đơn vị nghiên cứu có thể được miễn giấy phép nhập khẩu, nhưng phải có xác nhận rõ ràng từ đơn vị sử dụng và sự chấp thuận của cơ quan quản lý.

4. Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

5. Quy trình xin giấy phép nhập khẩu

6. Thời gian và chi phí cấp phép

• Thời gian xử lý: 5–15 ngày làm việc tùy trường hợp
• Lệ phí nhà nước (nếu có)

7. Những lưu ý quan trọng

Ghi nhãn đúng quy định theo Nghị định 89/2006/NĐ-CP

Theo Nghị định 89/2006/NĐ-CP, nhãn hàng hóa phải thể hiện các nội dung bắt buộc như:​ 

• Tên hàng hóa.
• Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về hàng hóa.
• Xuất xứ hàng hóa.
• Các nội dung khác tùy theo tính chất của hàng hóa.​ 

Đối với trang thiết bị y tế, việc ghi nhãn còn phải tuân thủ theo quy định tại Điều 54 Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Bao gồm:​ 

• Tên trang thiết bị y tế.
• Số lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu.
• Tên và địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành.
• Xuất xứ trang thiết bị y tế.​ 

Nội dung trên nhãn phải được ghi bằng tiếng Việt. Trừ trường hợp hàng hóa xuất khẩu không tiêu thụ trong nước.​ 

Không thuộc danh mục cấm hoặc hạn chế nhập khẩu

Theo quy định tại Thông tư 08/2023/TT-BCT, các thiết bị y tế đã qua sử dụng thuộc danh mục hàng hóa cấm nhập khẩu. Ngoài ra, các thiết bị y tế mới nhưng có tính năng, công dụng bị cấm hoặc hạn chế. Cũng không được phép nhập khẩu. Do đó, trước khi nhập khẩu, cần kiểm tra kỹ lưỡng. Để đảm bảo thiết bị không nằm trong danh mục cấm hoặc hạn chế.​ 

Thông tin rõ ràng, chính xác, có đối chiếu tiếng Việt

Thông tin trên nhãn hàng hóa phải rõ ràng, chính xác, trung thực và dễ hiểu. Trường hợp nhãn gốc không bằng tiếng Việt, phải có nhãn phụ bằng tiếng Việt gắn kèm. Thể hiện đầy đủ các nội dung bắt buộc và không được che khuất nội dung của nhãn gốc. Nhãn phụ phải được dán trực tiếp lên hàng hóa hoặc bao bì thương phẩm của hàng hóa.​ 

8: Dịch vụ vận chuyển – VietAviation 

Với nhu cầu giao thương toàn cầu ngày càng tăng. Vận chuyển hàng không quốc tế trở thành lựa chọn hàng đầu cho các doanh nghiệp và cá nhân cần gửi hàng nhanh, an toàn và đúng thời gian. VietAviation cung cấp dịch vụ vận chuyển hàng không đi quốc tế chuyên nghiệp. Linh hoạt và tối ưu chi phí. Chúng tôi kết nối trực tiếp với các hãng bay uy tín. Đảm bảo thời gian giao hàng chính xác, kể cả với các đơn hàng khẩn cấp hoặc có yêu cầu đặc biệt. Không chỉ vậy, VietAviation hỗ trợ trọn gói từ A–Z: tư vấn lộ trình, khai báo hải quan, đóng gói tiêu chuẩn quốc tế và theo dõi đơn hàng 24/7. Dù bạn cần gửi hàng mẫu, tài liệu, máy móc hay lô hàng lớn, chúng tôi đều có giải pháp phù hợp.

Thông tin liên hệ:

• Hotline: 0842.001.900 — 0908.016.746
• Website: www.vietaircargo.com
• Địa chỉ: 6Bis Thăng Long, Phường 4, Quận Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh

Xem Thêm 

Mã vận đơn là gì ?

Gửi hàng đông lạnh đi HongKong

Thủ tục thông quan hàng hóa